ISO 17025:

Como tudo começou e qual a importância de ter um laboratório acreditado hoje!

(Dra. Cláudia Hoffmann Kowalski Schröder)

Qualidade pode ser definida como o atendimento às necessidades e expectativas do cliente.

Mas as necessidades e expectativas mudaram no decorrer do tempo e a forma de conceber qualidade também mudou de uma abordagem corretiva para uma abordagem preventiva.

Abordagem corretiva: “Age quando algo dá errado!”

Abordagem preventiva: “Age para prevenir que algo dê errado!”

Na metade do século XX as Normas ISO foram criadas e em seguida normas específicas para diferentes áreas foram desenvolvidas, como a ISO Guide 25 para a área de laboratório. Após várias revisões, a versão atual é a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração.

A ISO 17025 tem como objetivo promover a confiança na operação de laboratórios de ensaio e calibração e possuem requisitos para que os laboratórios demonstrem que operam com competência e que são capazes de gerar resultados válidos.

Trazendo para a nossa área (química, farmacêutica, alimentos, ambiental, forense), ela é aplicável a todos os tipos de ensaios, como ensaios físico-químicos, microbiológicos, bromatológicos, cromatográficos entre outros. Cada laboratório escolhe qual escopo vai submeter a acreditação e os auditores do INMETRO farão então a auditoria em todos os processos submetidos.

Cada país tem o seu Organismo de Acreditação, e no Brasil, o responsável por acreditar escopos de laboratórios é o INMETRO, através da Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE). Acreditação é um atestado dado pelo INMETRO à um laboratório que demonstra formalmente sua competência para realizar determinado ensaio ou calibração.

Muitas vezes o termo “acreditação” é confundido com “habilitação”. Então vale lembrar que a acreditação é dada (ou não) pelo INMETRO à um escopo que foi submetido a avaliação. Já a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), por exemplo, é fornecida pela ANVISA aos laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos a vigilância sanitária, e que podem ter o sistema de gestão da qualidade da ISO 17025 implementada, conforme artigo 7 da RDC 390 de 26/05/2020.

Voltando a Norma ISO 17025, a maioria dos países fazem parte do acordo de reconhecimento mútuo, ou seja, um laudo de ensaio físico-químico emitido por um laboratório acreditado no Brasil é válido na Alemanha e um laudo de ensaio microbiológico emitido por um laboratório acreditado nos Estados Unidos é válido no Brasil, por exemplo!

Vale ressaltar que a acreditação é um processo voluntário do laboratório, mas devido à sua importância global, hoje em dia, é muito difícil sobreviver no mercado sem a acreditação!

E como saber se um laboratório é acreditado? A forma mais fácil de obter essa informação é pelo próprio site do INMETRO:

http://www.inmetro.gov.br/qualidade/iaac/laboratorios.asp

Quer ter o nome do seu laboratório nesta lista do INMETRO também?

Quer conhecer mais sobre o assunto?

Escreva que podemos ajudá-lo!

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Dra. Cláudia Hoffmann Kowalski Schröder

Mini-currículo:

Cláudia Hoffmann Kowalski Schröder é farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Maria, doutora em Ciência de Alimentos pela Unicamp e fez pós-doutorado na área de Química Analítica, também pela Unicamp.

Atua na área de consultoria com implementação e auditoria da Norma ISO 17025, controle e garantia da qualidade e desenvolvimento e validação de métodos analíticos, além da área de ensino, com treinamentos e produção de conteúdo didático para a disseminação de seu conhecimento.