O que são CDS´s? Eu preciso conhecê-los?

CDS é a sigla para Chromatography Data System, isto é, são softwares necessários para a aquisição de dados cromatográficos, realizando o controle dos módulos do sistema e o também o controle das condições do método cromatográfico. Além disso, esses softwares são necessários para processar os dados adquiridos, permitindo, resumidamente: integrar os picos cromatográficos, fornecendo oContinuar lendo “O que são CDS´s? Eu preciso conhecê-los?”

E se os dados forem heterocedásticos?

O termo homocedasticidade ficou conhecido com o advento dos atuais requisitos de validação de métodos analíticos, nos quais torna-se necessário verificar e comprovar a homocedasticidade dos dados (dentro dos testes de linearidade). A ideia é garantir que no intervalo de concentração da faixa de trabalho, os diferentes níveis de concentração apresentam a mesma variância (HOMO=Continuar lendo “E se os dados forem heterocedásticos?”

Como devemos calcular o volume de injeção máximo a ser utilizado em colunas de HPLC e UHPLC?

Devemos nos preocupar com o volume de amostra  a ser injetado e também com a massa de soluto por massa de fase estacionária a ser utilizado no HPLC. Estes parâmetros devem ser definidos de acordo com as características da coluna a ser empregada no método de análise. Sobrecarga de amostra na coluna (2 mg/g deContinuar lendo “Como devemos calcular o volume de injeção máximo a ser utilizado em colunas de HPLC e UHPLC?”

Vamos falar sobre fase móvel de HPLC e força cromatográfica no desenvolvimento de métodos?

A importância da Fase Móvel (FM) no processo de separação pode ser comprovada através da análise da equação geral de resolução, Rs, na qual dois dos três parâmetros cromatográficos envolvidos (número de pratos ou eficiência, N, o fator de retenção, k, e o fator de seletividade (separação), α, são fortemente influenciados pela FM. Dessa forma,Continuar lendo “Vamos falar sobre fase móvel de HPLC e força cromatográfica no desenvolvimento de métodos?”

Vamos falar de análise cromatográfica de canabinóides?

No Brasil a importação de extratos medicinais de Cannabis foi regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através da RDC Nº 17/2015 após o Conselho Federal de Medicina (CFM), Resolução RE Nº 2.113/2014, autorizar a prescrição compassiva de canabidiol para tratamento de epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais. Em 2016 a ANVISA incluiu na autorizaçãoContinuar lendo “Vamos falar de análise cromatográfica de canabinóides?”

Quantificação em análises cromatográficas: análise indireta

As técnicas cromatográficas, como o HPLC, são técnicas analíticas indiretas. Isso significa que necessitam de padrões de concentração conhecida para calibração e determinação de uma equação que descreva a relação entre o sinal analítico e a concentração (y= f(x)). Sem que se estabeleça uma equação confiável não se torna confiável também determinar a concentração deContinuar lendo “Quantificação em análises cromatográficas: análise indireta”

COMO INICIAR UM DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO POR HPLC?

As técnicas cromatográficas são de suma importância nas diferentes áreas industriais e acadêmicas. Dentre os tipos de cromatografia, a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com certeza se destaca como a técnica mais versátil e portanto a de maior aplicação. Porém, para obter uma boa condição de análise os métodos de HPLC necessitam de estudoContinuar lendo “COMO INICIAR UM DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO POR HPLC?”

Como ocorre o registro de novos produtos pela ANVISA?

Com as recentes discussões sobre a aprovação, ou não, das vacinas direcionadas para combater a pandemia causada pelo COVID-19, evidenciou-se de forma singular a atuação e importância da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na manutenção e defesa da saúde pública. Entre as diferentes atuações administrativas da ANVISA, o controle de registro de Insumos FarmacêuticosContinuar lendo “Como ocorre o registro de novos produtos pela ANVISA?”

CROMATOGRAFIA A GÁS (CG): UMA TÉCNICA MADURA MAS QUE AINDA PODE TRAZER SURPRESAS

Os primeiros equipamentos de CG foram colocados no mercado na década de 40 e 50. Desde essa época, várias melhorias foram introduzidas e hoje pode-se considerar que a CG é uma técnica “madura” da qual se espera poucos avanços tecnológicos. O acoplamento com a espectrometria de massas também já está bem consolidado, completando o nívelContinuar lendo “CROMATOGRAFIA A GÁS (CG): UMA TÉCNICA MADURA MAS QUE AINDA PODE TRAZER SURPRESAS”

Quais os principais motivos para exigências em processos de registro e pós registro?

No dia 22 de outubro a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) da ANVISA ofereceu um Webinar para discutir os principais motivos de exigênca e indeferimento no processo de registro e de pós registro de medicamentos sintéticos. Repetindo aproximadamente o mesmo perfil levantado anteriormente em 2015, os dados mostram que os relatóriosContinuar lendo “Quais os principais motivos para exigências em processos de registro e pós registro?”