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Quais os principais motivos para exigências em processos de registro e pós registro?

No dia 22 de outubro a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) da ANVISA ofereceu um Webinar para discutir os principais motivos de exigênca e indeferimento no processo de registro e de pós registro de medicamentos sintéticos. Repetindo aproximadamente o mesmo perfil levantado anteriormente em 2015, os dados mostram que os relatóriosContinuar lendo “Quais os principais motivos para exigências em processos de registro e pós registro?”

Validação de métodos analíticos – referências e o ICH

Você sabia que os guias do International Council for Harmonisation (ICH) são utilizados como referência em diversos países? O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é único em reunir as agências reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos. DesdeContinuar lendo “Validação de métodos analíticos – referências e o ICH”

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS PARA AS IMPUREZAS: NITROSAMINAS

Em 2018, as impurezas nitrosaminas, incluindo N-nitrosodimetilamina (NDMA), a qual foi encontrada em vários produtos farmacêuticos utilizados no controle de pressão alta, conhecidos como “sartanas” (como as losartanas). Estas impurezas levaram ao recolhimento de vários lotes no mercado e também desencadearam várias revisões nas questões regulatórias envolvidas. Food Drugs Administration (FDA), European Medicine Agency (EMA)Continuar lendo “DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS PARA AS IMPUREZAS: NITROSAMINAS”

ESTATÍSTICA APLICADA À RESULTADOS ANALÍTICOS (VALIDAÇÃO DE MÉTODOS E ESTUDOS DE ESTABILIDADE)

Boa tarde!!! Já perceberam como a “estatística” e os “testes estatísticos” estão cada vez mais famosos e importantes nos laboratórios de desenvolvimento analítico e controle de qualidade? Gerar números empregando técnicas cromatográficas (HPLC e CG) ou espectrométricas (UV/Vis, Massas etc) é fácil, mas difícil é confiar se os valores obtidos representam a veracidade dos fatosContinuar lendo “ESTATÍSTICA APLICADA À RESULTADOS ANALÍTICOS (VALIDAÇÃO DE MÉTODOS E ESTUDOS DE ESTABILIDADE)”

CRONOGRAMA DE CURSOS CROMVALLAB

ACABAMOS DE APROVAR UM NOVO CRONOGRAMA DE CURSOS, CONFORME TABELA ABAIXO: Resumo HPLC Básico: Colunas, Fases Móveis e Detectores 30 de novembro de 2019 Validação de Métodos Analíticos – RDC 166/2017, ICH Q2 e Testes Estatísitcos (nova turma)14 de dezembro de 2019 Estatística Aplicada A Validação de Métodos18 de janeiro de 2020 Cromatografia Conceitos Gerais:Continuar lendo “CRONOGRAMA DE CURSOS CROMVALLAB”

CURSO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: RDC 166/2017, ICH Q2/R1 E TESTES ESTATÍSTICOS

Este curso apresenta uma discussão dos parâmetros de validação de acordo com a RDC 166/2017 e faz um comparativo com o ICH Q2, trazendo também algumas discussões com o que se apresenta nas orientações do INMETRO e MAPA. Os cálculos estatísticos serão todos abordados e serão feitos exercícios práticos para ensinar como executar e estabelecerContinuar lendo “CURSO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: RDC 166/2017, ICH Q2/R1 E TESTES ESTATÍSTICOS”

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – SELETIVIDADE: DETERMINANDO A PUREZA DO PICO CROMATOGRÁFICO

Uma das grandes discussões atuais está relacionada com a seletividade/especificidade dos métodos analíticos e durante o desenvolvimento e posterior validação do método este é um parâmetro de suma importância, pois se o métodos não comprovar que é capaz de selecionar o analito de interesse ou medir especificamente o analíto de interesse, de nada será útilContinuar lendo “VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – SELETIVIDADE: DETERMINANDO A PUREZA DO PICO CROMATOGRÁFICO”

VOCÊ SABE O QUE É E QUAIS AS APLICAÇÕES DA TLC/HPTLC NO DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS?

A cromatografia em camada delgada (TLC – Thin Layer Chromatography) e a cromatografia em camada delgada de alta eficiência (HPTLC) talvez ainda sejam as técnicas cromatográficas cuja potencialidade de aplicações e versatilidade sejam menos valorizadas. Apesar de simples e pouco robustas a primeira vista, as técnicas de cromatografia planar evoluiram muito nos últimos anos eContinuar lendo “VOCÊ SABE O QUE É E QUAIS AS APLICAÇÕES DA TLC/HPTLC NO DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS?”