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Validação de métodos analíticos – referências e o ICH

Você sabia que os guias do International Council for Harmonisation (ICH) são utilizados como referência em diversos países? O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é único em reunir as agências reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos. DesdeContinuar lendo “Validação de métodos analíticos – referências e o ICH”

CRONOGRAMA DE CURSOS CROMVALLAB

ACABAMOS DE APROVAR UM NOVO CRONOGRAMA DE CURSOS, CONFORME TABELA ABAIXO: Resumo HPLC Básico: Colunas, Fases Móveis e Detectores 30 de novembro de 2019 Validação de Métodos Analíticos – RDC 166/2017, ICH Q2 e Testes Estatísitcos (nova turma)14 de dezembro de 2019 Estatística Aplicada A Validação de Métodos18 de janeiro de 2020 Cromatografia Conceitos Gerais:Continuar lendo “CRONOGRAMA DE CURSOS CROMVALLAB”

CURSO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: RDC 166/2017, ICH Q2/R1 E TESTES ESTATÍSTICOS

Este curso apresenta uma discussão dos parâmetros de validação de acordo com a RDC 166/2017 e faz um comparativo com o ICH Q2, trazendo também algumas discussões com o que se apresenta nas orientações do INMETRO e MAPA. Os cálculos estatísticos serão todos abordados e serão feitos exercícios práticos para ensinar como executar e estabelecerContinuar lendo “CURSO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: RDC 166/2017, ICH Q2/R1 E TESTES ESTATÍSTICOS”

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: EFEITO MATRIZ

o EFEITO MATRIZ deve ser avaliado durante a validação para garantir que componentes presentes na amostra não irão interferir na quantificação do analíto (interferindo na resposta analítica) quando o método desenvolvido for aplicado na rotina. A RDC 166/2017 tornou este teste obrigatório no roteiro de validação de métodos para amostras complexas (fluidos biológicos, amostras ambientais,Continuar lendo “VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: EFEITO MATRIZ”