DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS PARA AS IMPUREZAS: NITROSAMINAS

Em 2018, as impurezas nitrosaminas, incluindo N-nitrosodimetilamina (NDMA), a qual foi encontrada em vários produtos farmacêuticos utilizados no controle de pressão alta, conhecidos como “sartanas” (como as losartanas). Estas impurezas levaram ao recolhimento de vários lotes no mercado e também desencadearam várias revisões nas questões regulatórias envolvidas. Food Drugs Administration (FDA), European Medicine Agency (EMA)Continuar lendo “DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS PARA AS IMPUREZAS: NITROSAMINAS”