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Validação de métodos analíticos – referências e o ICH

Você sabia que os guias do International Council for Harmonisation (ICH) são utilizados como referência em diversos países? O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é único em reunir as agências reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos. DesdeContinuar lendo “Validação de métodos analíticos – referências e o ICH”

CURSO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: RDC 166/2017, ICH Q2/R1 E TESTES ESTATÍSTICOS

Este curso apresenta uma discussão dos parâmetros de validação de acordo com a RDC 166/2017 e faz um comparativo com o ICH Q2, trazendo também algumas discussões com o que se apresenta nas orientações do INMETRO e MAPA. Os cálculos estatísticos serão todos abordados e serão feitos exercícios práticos para ensinar como executar e estabelecerContinuar lendo “CURSO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: RDC 166/2017, ICH Q2/R1 E TESTES ESTATÍSTICOS”

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – SELETIVIDADE: DETERMINANDO A PUREZA DO PICO CROMATOGRÁFICO

Uma das grandes discussões atuais está relacionada com a seletividade/especificidade dos métodos analíticos e durante o desenvolvimento e posterior validação do método este é um parâmetro de suma importância, pois se o métodos não comprovar que é capaz de selecionar o analito de interesse ou medir especificamente o analíto de interesse, de nada será útilContinuar lendo “VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – SELETIVIDADE: DETERMINANDO A PUREZA DO PICO CROMATOGRÁFICO”

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – CROMATOGRAFIA

Antes de validar um método torna-se necessário finalizar o desenvolvimento do mesmo, otimizá-lo e testar itens de uma “pré validação”. No caso de métodos cromatográficos o desenvolvimento pode ser bastante demorado/oneroso pois são muitas as opções e parâmetros envolvidos. A flexibilidade tornou o HPLC uma ferramenta poderosa e esta mesma flexibilidade faz com que sejamContinuar lendo “VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – CROMATOGRAFIA”