Como ocorre o registro de novos produtos pela ANVISA?

Com as recentes discussões sobre a aprovação, ou não, das vacinas direcionadas para combater a pandemia causada pelo COVID-19, evidenciou-se de forma singular a atuação e importância da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na manutenção e defesa da saúde pública. Entre as diferentes atuações administrativas da ANVISA, o controle de registro de Insumos FarmacêuticosContinuar lendo “Como ocorre o registro de novos produtos pela ANVISA?”

Quais os principais motivos para exigências em processos de registro e pós registro?

No dia 22 de outubro a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) da ANVISA ofereceu um Webinar para discutir os principais motivos de exigênca e indeferimento no processo de registro e de pós registro de medicamentos sintéticos. Repetindo aproximadamente o mesmo perfil levantado anteriormente em 2015, os dados mostram que os relatóriosContinuar lendo “Quais os principais motivos para exigências em processos de registro e pós registro?”

Vale a pena migrar de HPLC para UPLC?

Em 2004 a Waters colocou no mercado de cromatógrafos os equipamentos de Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) com a promessa de que haviam muitas vantagens na substituição dos métodos de High Performance Liquid Chromatography (HPLC) pelos métodos de UPLC. Hoje, 16 anos mais tarde, a pergunta a respeito das vantagens da substituição da técnica seContinuar lendo “Vale a pena migrar de HPLC para UPLC?”

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS PARA AS IMPUREZAS: NITROSAMINAS

Em 2018, as impurezas nitrosaminas, incluindo N-nitrosodimetilamina (NDMA), a qual foi encontrada em vários produtos farmacêuticos utilizados no controle de pressão alta, conhecidos como “sartanas” (como as losartanas). Estas impurezas levaram ao recolhimento de vários lotes no mercado e também desencadearam várias revisões nas questões regulatórias envolvidas. Food Drugs Administration (FDA), European Medicine Agency (EMA)Continuar lendo “DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS PARA AS IMPUREZAS: NITROSAMINAS”

CRONOGRAMA DE CURSOS CROMVALLAB

ACABAMOS DE APROVAR UM NOVO CRONOGRAMA DE CURSOS, CONFORME TABELA ABAIXO: Resumo HPLC Básico: Colunas, Fases Móveis e Detectores 30 de novembro de 2019 Validação de Métodos Analíticos – RDC 166/2017, ICH Q2 e Testes Estatísitcos (nova turma)14 de dezembro de 2019 Estatística Aplicada A Validação de Métodos18 de janeiro de 2020 Cromatografia Conceitos Gerais:Continuar lendo “CRONOGRAMA DE CURSOS CROMVALLAB”