Como ocorre o registro de novos produtos pela ANVISA?

Com as recentes discussões sobre a aprovação, ou não, das vacinas direcionadas para combater a pandemia causada pelo COVID-19, evidenciou-se de forma singular a atuação e importância da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na manutenção e defesa da saúde pública.

Entre as diferentes atuações administrativas da ANVISA, o controle de registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) direcionados para a produção de novos produtos farmacêuticos.

Além das inerentes preocupações em garantir a correta ação farmacológica, a qualidade, segurança e eficácia norteiam os trabalhos e a elaboração da documentação que deve comprovar que o IFA/produto acabado podem ser disponibilizados.

Um portal em particular, o COIFA (desenvolvido pela Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos) auxilia muito e permite direcionar os esforços das indústrias farmacêuticas na correta direção da elaboração dos melhores dossiês para análise.

A Figura abaixo representa a página inicial do portal, acessado no endereço: http://coifa.anvisa.gov.br

Através do COIFA da ANVISA é possível verificar as principais RDC que norteiam a elaboração da documentação de registro, guias internacionais relacionados (como os guias do ICH), farmacopeias que descrevem as monografias e métodos a serem empregados e auxilia na verificação de limites a serem estabelecidos em especificações de controle de qualidade dos IFA/produtos acabados.

Neste portal ainda é possível acompanhar o andamento de processos submetidos e quais produtos estão regulares, ou não, frente ao registro na ANVISA.

Assim, o COIFA desempenha um papel interessante para os profissionais que atuam no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e registro dos mesmos, mas também viabiliza que o público em geral possa ter conhecimento sobre aspectos regulatórios.

Pensando em divulgar este portal, preparei uma pequeno vídeo sobre a utilização destas ferramentas.

Espero que gostem!

Abraços!