Validação de métodos analíticos – referências e o ICH

Você sabia que os guias do International Council for Harmonisation (ICH) são utilizados como referência em diversos países?

O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é único em reunir as agências reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos. Desde a sua criação em 1990 (na Europa), o ICH evoluiu gradualmente, atendendo aos itens necessários no processo de desenvolvimento de medicamentos global (atendendo USA e Japão). A missão do ICH é alcançar uma maior harmonização em todo o mundo para garantir que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos e registrados da maneira mais eficiente em termos de recursos. Desde o anúncio das mudanças organizacionais em outubro de 2015, a ICH cresceu como organização e agora inclui 16 membros e 32 observadores.
Recentemente (2018), representantes da ANVISA foram eleitos para compor o comitê do ICH e assim o Brasil participa do processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos e pode propor tópicos para discussão. A agência foi aceita como observadora do ICH em 2015 e em 2016 como membro. Para se manter nesta condição a ANVISA deve implementar cinco guias de nível II até novembro de 2021. O guia E2A: Gestão de Dados de Segurança Clínica - definições e padrões já foi implantado e outros 4 guias estão em implantação/finalizados.

Os tópicos do ICH são divididos em 4 categorias:
Guias de Qualidade, Segurança, Eficácia e Multidisciplinares.

Categorias de guias do ICH.

No item Qualidade, o guia ICH Q2 está na revisão 1 mas todos estão aguardando a versão R2 (revisão 2). Este guia deu origem a RE 899/2003 e trata sobre a validação de métodos analíticos. Como promessa mais esperada do Q2/R2 deve-se encontrar orientações para validação envolvendo métodos espectrométricos ou espectroscópicos, como infravermelho, espectrometria de massas, raman e RMN, muitos dos quais envolvem a calibração multivariada.

Revisão do guia ICH Q2/R1 para ICH Q2/R2 e unificação com o guia Q14.

Atualmente, países como Canadá e Suíça também seguem os guias ICH e a ANVISA concordou em aceitar validações de insumos importados realizadas utilizando o guia ICH Q2.

Já se discute que a RDC 166/2017 deverá passar por revisão assim que for liberado o guia ICH Q2/R2.

Vamos aguardar!

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