Os dados gerados nos sistemas cromatográficos também precisam de rastreabilidade e proteção (Referência: CFR 21 Part11).
•Qualquer planilha utilizada para realização de cálculos, armazenamento ou apresentação de dados é uma planilha de cálculos e deve também ser validada.
•Planilhas eletrônicas entram na categoria de sistemas computadorizados, porém O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA não fala praticamente nada sobre esse tema. •O tema é abordado no GAMP®5 (Good Automated Manufacturing Practice) Apêndice S3.
•Backup e Armazenamento
As pastas onde as planilhas são armazenadas após a validação devem ser locais seguros, com controle de acesso de usuários, e o backup das planilhas eletrônicas deve ser realizado conforme o procedimento de backup e restore vigente na empresa para os drives de rede.
O acesso ao drive de utilização deve ser restrito aos usuários da área que as utilizam.
•Proteção da Planilha
A estrutura de trabalho e todas as abas devem ser protegidas com senha impossibilitando qualquer tipo modificação. A planilha eletrônica deve ser modificada/salva pela última vez, levando a data de validação, a qual não poderá ser alterada novamente até uma próxima revisão, com exceção se ela for uma planilha que seja necessária a inclusão dados.
ESTE ASSUNTO TAMBÉM É TRATADO EM NOSSO CURSO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS. ABRAÇOS!
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